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治験について

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治験について

新しい「薬」が誕生するには、いくつもの段階に渡る研究が必要になります。 まず、製薬会社の研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し、「くすりのもと」になりそうな物質を探します。 選別された「くすりのもと」は、動物を対象にその物質の有効性と安全性を詳しく調べます。病気に対して効果が期待でき、大きな副作用がないことが確認されたとき「くすりの候補」となります。 ここで「くすりの候補」は実際に人を対象に試験を行ないます。これを「治験」と呼びます。「治験」は通常、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験の3つのステップで段階的に進められます。これらの試験結果がまとめられ、国(厚生労働省)の厳しい審査をパスしたものが「薬」として発売されることとなります。

■第I相試験

少数の健康な成人を対象とし、「くすりの候補」の安全性を確認する試験です。はじめて人に投与されるため、医療体制の整った専門の施設で行なわれます。 前橋赤十字病院では、第I相試験は実施していません。

■第II相試験

少数の患者さんを対象とし、効果的で安全な用法や用量を調べる試験です。

■第III相試験

多数の患者さんを対象とし、他の標準的な「薬」や薬効のない物質(プラセボ)と比較して、有効性や安全性を確認する最後の試験です。

治験のルールについて

治験は「くすりの候補」を人に使用するため、参加される患者さんの人権や安全が厳格に守られなくてはなりません。
このため国により厳しいルールが定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(略称GCP)といいます。
病院には医師をはじめとした医療従事者、医療を専門としない事務などの職員さらに病院外の有識者を集い治験審査委員会が設置され、治験の計画や内容、患者さんの人権が守られ安全性に問題がないかなどが月1回審議されています。